Popularny lek przeciwbólowy wycofany. GIF ostrzega pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży w całym kraju popularny lek przeciwbólowy. Co więcej zakazał też wprowadzania go do obrotu. Powodem jest wada jakościowa. Znamy szczegóły tej decyzji.
Chodzi o lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum) w syropie.
To lek w formie doustnej zawiesiny. Stosuje się go w doraźnym łagodzeniu małego oraz umiarkowanego bólu a także gorączki. Podawany jest min. w bólach głowy, gardła, Zawiesinę podaje się m. in. w: bólu głowy, gardła również przy przeziębieniu lub grypie, bolesnym ząbkowaniu czy bólu po usunięciu migdałków..
„Poważna wada jakościowa”
– Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło kilka zgłoszeń, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona – wskazuje GIF.
GIF potwierdził badaniami, że wada jakościowa polega na rozwarstwieniu, spienieniu oraz silnym napowietrzeniu zawiesiny. Z kolei niewłaściwy wygląd leku związany jest ze zbyt małą pojemnością butelki w stosunku do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego (pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml).
– Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania. Tymczasem niewłaściwe dawkowanie stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia i życia – podaje Radio Zet.
Szczegóły dotyczące wycofania produktu leczniczego
APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
